Чому вакцина індійського виробництва?

Індія вже давно є центром виробництва вакцин – країна виробляє 60% вакцин у світі, на території країни працюють гіганти фармацевтичних виробників.

@media (max-width: 640px) {
.mobileBrandingPlace {
padding-bottom: 56.21%;
z-index: 9;
margin: 10px 0;
}

#mobileBrandingPlace1549670 {
padding-bottom: 56.21%;
z-index: 9;
margin: 10px 0;
}

#mobileBranding {
margin: 0 !important;
}
}

До теми Перша партія вакцини від COVID-19 прибуде в Україну 23 лютого, – ОП

Головне про вакцину Covishield

за даними з сайту виробника препарату Serum Institute of India

Вакцину Oxford-AstraZeneca виробляє Інститут сироватки Індії (Serum Institute of India), найбільший у світі виробник вакцин. Інститут виробляє понад 50 мільйонів доз на місяць.

Вакцина стимулює імунну систему виробляти антитіла і налаштовує її для атаки коронавірусного збудника у випадку інфікування SARS-CoV-2.



Covishield це індійський аналог AstraZeneca / Фото посольство Індії в Україні

Вакцину вводять двічі з інтервалом від 4 до 12 тижнів.

Covishield містить наступні інгредієнти:
L-гістидин, моногідрат гідрохлориду L-гістидину, гексагідрат хлориду магнію, полісорбат-80, етанол, сахароза, хлорид натрію, дигідрат динатрію едетату (EDTA) та розчин для ін’єкцій.

Ефективність Covishield

за даними BBC

  • Міжнародні клінічні випробування вакцини Oxford-AstraZeneca показали ефективність вакцини на 90% у випадку, якщо людям вводили половину, а потім повну дозу вакцини.
  • Дослідження також підтвердили, що довший інтервал між введенням доз вакцин збільшує загальну ефективність Oxford-AstraZeneca. В такому випадку, вакцина є ефективною на 70% вже після першої дози.
  • Інститут сироватки Індії стверджує, що Covishield пройшла усі 3 фази випробувань в Бразилії та Великобританії.
  • Водночас група із захисту прав пацієнтів All India Drug Action Network заявляє, що схвалення Covishield було поспішним, оскільки виробник не завершив “проміжне дослідження” в Індії.

Україна немає ліцензії на ввезення та застосування вакцини

Голова Національної медичної палати України (НМП) Сергій Кравченко в ефірі одного з телеканалів повідомив, що Індійський Інститут сироваток (Serum Institute of India), на потужностях якого виробляється вакцина від коронавірусу Covishield (за ліцензією Oxford-Astra Zeneca) не має української національної GMP-сертифікації.

Відтак, препарат не можна реєструвати в Україні, поки не відбудеться процедура визнання результатів інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP.

blank

Сергій Кравченко – очільник НМП України
“ Вакцина, яку везе Максим Степанов, масштабована на потужностях індійського інституту сироваток за ліцензією Oxford і AstraZeneca. Але є ще одна проблема.
Оскільки у нас Степанов — це ходяча катастрофа, і він вкотре втягнув у свою авантюру керівництво нашої країни”.

У чому проблема?

Річ у тім, що Індійський Інститут сироваток (ІІС) не має GMP-сертифікації. Близько року тому українські інспектори при відвідуванні Інституту сироваток вказали більш ніж на 6 зауважень – від критичних до незначних. Лише тиждень тому Індійський інститут сироваток подав до Міністерства охорони здоров’я обґрунтовані відповіді, документально підтверджені про усунення цих недоліків.

Сергій Кравченко додав, що сертифікацію в Україні можна буде підтвердити лише після повторної інспекції в Індії українськими інспекторами, що триває 5 діб та підготування відповідного звіту, а це ще тиждень.

На цей час цю вакцину ні завозити не можна, ні проводити реєстрацію, ні використовувати”, – наголосив Кравченко.

До теми Вакцина AstraZeneca перебуває на прямому маршруті до України, – МОЗ

Що відомо про ціну на вакцину

Вартість вакцини для індійського уряду становить менше ніж 3 долари. За якою вартістю купуватиме Україна – невідомо.

Насправді цей препарат не є брендовим, це не AstraZeneca, це безпосередньо вакцина, вироблена за ліцензією ІІС під іншою торговельною назвою – Covishield,
– наголосив Кравченко.

Що таке GMP (Good Manufacturing Practice або Належна Виробнича Практика)

Це чинний алгоритм проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та вимогам реєстраційного досьє.

Існує два шляхи підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP:

  • шляхом визнання GMP сертифіката, виданого компетентним органом країни-члена PIC/S;
  • або шляхом інспектування виробництва українським інспекторатом.